Çalışmada rifampisine dirençli tüberküloz için daha güvenli ve daha etkili tedavi rejimlerine ihtiyaç duyulduğu belirtilmektedir. Bu doğrultuda araştırmacılar, rifampisine dirençli akciğer tüberkülozu için altı aylık bir tedavi stratejisini değerlendirmek üzere Güney Afrika’da faz 3, açık etiketli, pragmatik, randomize, kontrollü bir “non-inferiorite” (eşdeğerlik) çalışması yürütmüşler. Altı yaş ve üzeri rifampisine dirençli akciğer tüberkülozu olan katılımcılar, altı ay boyunca bedakilin, linezolid, delamanid ve levofloksasin veya klofazimin veya her ikisinden oluşan bir rejime (deneme stratejisi grubu) veya Güney Afrika’da mevcut olan dokuz aylık standard bakım tedavi rejimine (kontrol grubu) rastgele atanmışlar. Hamile veya emziren kişiler ile florokinolona dirençli tüberkülozu olanlar da çalışma popülasyonuna dahil edilmiş. Her iki gruptaki tedavi, ikinci basamak ilaç duyarlılık testi sonuçlarına göre ayarlanmış. Birincil etkinlik sonlanım noktası, tedavi sonunda ve randomizasyondan 76 hafta sonra başarılı bir sonuç (kür veya tedavinin tamamlanması) olarak belirlenmiş. “Non-inferiorite” marjı %10 olarak kabul edilirken, birincil güvenlik sonlanım noktası evre 3 veya daha yüksek bir advers olay olarak tanımlanmış. Taranan 432 kişi arasından 403’ü randomizasyona tabi tutulmuş; 203’ü deneme-stratejisi grubuna ve 200’ü kontrol grubuna atanmış. Deneme stratejisi grubundaki 202 katılımcının 174’ünde (%86.1) ve kontrol grubundaki 200 katılımcının 172’sinde (%86.0) başarılı sonuç gözlenmiş. Düzeltilmiş risk farkı -0.2 yüzde puanı (%95 GA: -6.9-6.5; “non-inferiorite” için p=0.001) olarak bulunmuş. Tedavi sırasında deneme stratejisi grubundaki 202 katılımcının 63 (%31.2)’ünde ve kontrol grubundaki 200 katılımcının 74 (%37.0)’ünde evre 3 veya daha yüksek advers olaylar meydana gelmiş; her iki grupta da 10’ar katılımcı hayatını kaybetmiş. Sonuç olarak, Güney Afrika’da rifampisine dirençli tüberkülozu olan katılımcılar arasında, altı aylık deneme stratejisinin başarılı sonuç açısından standard bakım stratejisinden daha aşağı olmadığına ve iki stratejinin güvenlik profillerinin benzer olduğuna varılmış.
Conradie F, Badat T, Poswa A, et al. A pragmatic trial of a 6-month strategy for rifampicin-resistant tuberculosis. N Engl J Med. 2026; 394 (24): 2429-39.
