Toprak kaynaklı helmintiyazların, özellikle Trichuris trichiura‘nın, tedavilerinde zorluklarla karşılaşılmaktadır. Kombinasyon rejimleri, bilhassa ivermektin ve albendazol kombinasyonları umut vericidir. Bu çalışmada Etiyopya, Kenya ve Mozambik’teki okul çağındaki çocuklar arasında T. trichiura, kancalı kurt ve Strongyloides stercoralis infeksiyonlarının tedavisi için bir kombinasyon tabletinin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek amaçlanmış.
Etiyopya, Kenya ve Mozambik’teki 15 okulda adaptif faz 2/3, randomize, paralel gruplu, aktif kontrollü, üstünlük çalışması yürütülmüş. Her iki faz için uygun katılımcılar 5-18 yaş aralığında olup, en az 15 kg ağırlığında ve T. trichiura, kancalı kurtlar veya S. stercoralis ile infekte olmuş hastalardan oluşmuş. Katılımcılar, bilgisayar tarafından oluşturulmuş bir sekans aracılığıyla, toprak kaynaklı helmint türlerine göre katmanlandırılmış blok randomizasyon yöntemiyle ya tek sabit doz kombinasyonu (FDC×1) albendazol (400 mg) artı ivermektin (9 mg veya 18 mg), ya art arda üç gün boyunca günlük FDC (FDC×3) albendazol (400 mg) artı ivermektin (9 mg veya 18 mg) ya da tek başına tek doz albendazol (400 mg) gruplarından birine rastgele atanmış. Katılımcılar ve tedavileri uygulayanlar tedavi atamasına karşı körleştirilmemiş, ancak sonuçları değerlendirenler körleştirilmiş. Faz 2’nin (sadece Kenya’da yürütülmüş olan) birincil sonucu, müdahaleden sonraki ilk 3 saat ve 7 gün boyunca güvenlik olmuş; faz 3’ün birincil sonucu ise T. trichiura için etkililik (yani, başlangıçta infekte olan toplam kişi sayısından 21. günde iyileşen bireylerin oranı) olmuş; her iki birincil sonuç da “intention-to-treat” popülasyonda analiz edilmiş.
20 Ocak 2022 ile 24 Mart 2023 tarihleri arasında 1001 katılımcı çalışmaya dahil edilmiş [465 (%46)’i kadın ve 536 (%54)’sı erkek], bunların 636 (%64)’sı T. trichiura, 360 (%36)’ı kancalı kurt ve 104 (%10)’ü S. stercoralis ile infekte olmuş; 1001 katılımcının 94 (%9)’ünde ko-infeksiyon bulunmuş ve bu katılımcılar her bir infekte edici türün analizine dahil edilmiş. Toplam 243 katılımcı albendazol grubuna, 381’i FDC×1 grubuna ve 377’si FDC×3 grubuna atanmış. Hem faz 2’de hem de faz 3’te, FDC gruplarında en sık görülen hafif ila orta şiddetteki “advers” olaylar gastrointestinal semptomlar olmuş, ancak bunlar 48 saat içinde müdahalesiz düzelmiş. Albendazol grubundaki 243 katılımcının 34 (%14)’ünde, FDC×1 grubundaki 381 katılımcının 75 (%20)’inde ve FDC×3 grubundaki 377 katılımcının 88 (%23)’inde tedaviyle ilişkili en az bir advers olay meydana gelmiş. Ciddi bir advers olay meydana gelmemiş.
T. trichiura için, her iki FDC grubu da albendazole [%35.9 (%27.7–44.1)] göre daha yüksek bir kür oranına sahip olmuş [FDC×3 için %97.2 (%95 GA=%95.2–99.3) ve FDC×1 için %82.9 (%78.2–87.5)]; mutlak farklar sırasıyla %61.3 (%98 GA= %50.2–71.2) ve %47.0 (%34.7–58.1) olarak bulunmuş. Kancalı kurtlar için, FDC×3 albendazole [%65.1 (%56.0–74.2)] göre daha yüksek bir kür oranına sahip olmuşken [%95.0 (%95 GA=%91.1–98.9)], mutlak fark %29.9 (%98 GA=%17.2–42.4) olarak saptanmış; FDC×1 ise albendazole benzer bir kür oranına [%79.8 (%72.8–86.9)] sahip olmuş. S. stercoralis‘in etkililik değerlendirmesi için örneklem büyüklüğüne ulaşılamamış.
Krolewiecki A, Kepha S, Fleitas PE, et al. Albendazole-ivermectin co-formulation for the treatment of Trichuris trichiura and other soil-transmitted helminths: a randomised phase 2/3 trial. Lancet Infect Dis. 2025; 25 (5): 548-59.
Makale İçin Tıklayınız
