Günümüzde Neisseria gonorrhoeae infeksiyonunun önlenmesine yönelik ruhsatlı bir aşı bulunmamaktadır. Gözlemsel çalışmalar, dört bileşenli meningokok serogrup B aşısının (4CMenB) gonore riskini azaltabileceğine dair bulgular sunmuş. Bu çalışmada, yüksek riskli bir popülasyonda 4CMenB aşısının gonore insidansı üzerindeki etkinliği araştırılmış.
Bu çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmada; erkeklerle seks yapan erkek (ESE) katılımcılar, 1:1 oranında iki doz 4CMenB veya plasebo almak üzere randomize edilmiş. Çalışmaya dahil edilme kriterleri arasında yakın dönemde geçirilmiş N. gonorrhoeae veya sifilis tanısı ile HIV-negatif olup temas öncesi profilaksi (PrEP) kullanımı veya HIV ile yaşıyor olma durumu yer almış. Katılımcılar iki yıl boyunca, üç ayda bir ürogenital, anorektal ve orofaringeal bölgelerden alınan örneklerle nükleik asit amplifikasyon testi (NAAT) dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan infeksiyonlar (CYBE) açısından taranmış. Birincil sonlanım noktası, protokol uyarınca analiz edilen popülasyonda, ikinci dozdan sonra saptanan ilk N. gonorrhoeae infeksiyonu olarak belirlenmiş. Temmuz 2021 ile Mayıs 2023 tarihleri arasında randomize edilen 654 katılımcıdan 587’si birincil analiz kapsamına alınmış. N. gonorrhoeae infeksiyonu insidansı, 4CMenB grubunda 100 kişi-yılı başına 48.1 vaka (296 katılımcıda 160 olay), plasebo grubunda ise 100 kişi-yılı başına 47.8 vaka (291 katılımcıda 155 olay) olarak saptanmış [insidans hızı oranı (IRR): 1.01; %95 GA: 0.80 – 1.26; p=0.97). Bu veriler ışığında aşı etkinliği -%0.5 (%95 GA: -26.2 ile 19.9) olarak hesaplanmış. Alt grup analizlerinde aşı etkinliği; semptomatik infeksiyonlar için %5.5, asemptomatik infeksiyonlar için -%6.4; ürogenital, anorektal ve orofaringeal bölgeler için ise sırasıyla -%20.0, -%1.2 ve %2.6 olarak bulunmuş. Ciddi advers olaylar 4CMenB grubunda %4.7, plasebo grubunda ise %2.8 oranında gözlenmiş.
Yüksek infeksiyon riski altındaki ESE popülasyonunda 4CMenB aşısı, plasebo ile karşılaştırıldığında N. gonorrhoeae infeksiyonu insidansında anlamlı bir azalma sağlamamış.
Seib KL, Donovan B, Jin F, et al. Meningococcal B vaccine to prevent Neisseria gonorrhoeae infection. N Engl J Med. 8 Temmuz 2026.
Makale İçin Tıklayınız