Komplike olmayan üriner sistem infeksiyonlarında (ÜSİ) kullanılan mevcut antibiyotiklerin etkinliğinin artan antimikrobiyal direnç nedeniyle azaldığı ifade edilmiş ve bu çalışmada, komplike olmayan ÜSİ’lerde sulopenem/probenesid tedavisinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmek istenmiş. Komplike olmayan ÜSİ tanılı kadınlarda beş gün süreyle sulopenem ve amoksisilin/klavulanat tedavilerini karşılaştıran çift kör, randomize, kontrollü, eşdeğerlik çalışması yürütülmüş. Birincil sonlanım noktası, 12. güne kadar klinik kür ve mikrobiyolojik eradikasyonun kombinasyonu olarak tanımlanan genel başarı olarak belirlenmiş. Değerlendirme, herhangi bir çalışma ilacı alan ve ≥10⁵ koloni oluşturan birim (CFU)/mL Enterobacterales üropatojeni (örn. Escherichia coli, Klebsiella türleri) içeren pozitif idrar kültürüne sahip tüm randomize hastaları kapsayan, mikrobiyolojik-modifiye ITT (microbiologic-modified intent-to-treat) popülasyonunda gerçekleştirilmiş.
Toplam 2222 hasta çalışmaya alınmış; ortanca yaş 51 yıl (IQR: 35–62) olarak bildirilmiş. Primer popülasyonda –pozitif bazal idrar kültürü olan ve amoksisilin/klavulanat duyarlılığına bakılmaksızın değerlendirilen kombine popülasyonda– 91 hastada (%9.2) bazal patojenin üç veya daha fazla antibiyotik sınıfına dirençli olduğu saptanmış. Mikrobiyolojik-modifiye ITT popülasyonunda genel başarı, sulopenem kolunda 522 katılımcının 318 (%60.9)’inde, amoksisilin/klavulanat kolunda ise 468 katılımcının 260 (%55.6)’ında elde edilmiş (fark 5.4 yüzde puanı; %95 GA: -0.8-11.5) ve bu bulgunun eşdeğerlik kriterlerini karşıladığı belirtilmiş. Amoksisilin/klavulanata duyarlı bazal üropatojen taşıyan primer popülasyonda başarı oranı, sulopenem alan 480 katılımcının 296 (%61.7)’sında ve amoksisilin/klavulanat alan 442 katılımcının 243 (%55.0)’ünde saptanmış (fark 6.7 yüzde puanı; %95 GA: 0.3-13.0). Amoksisilin/klavulanata duyarlı olmayan bazal üropatojen taşıyan primer popülasyonda, sulopenem grubunda 42 hastanın 22 (%52.4)’sinde, amoksisilin/klavulanat grubunda 25 hastanın 17 (%68.0)’sinde başarı bildirilmiş (fark -15.6 yüzde puanı; %95 GA: -37.5 ila 9.1). Tedaviye bağlı advers olayların sulopenem grubunda daha sık görüldüğü; diyare (%8.1’e karşı %4.1), bulantı (%4.3’e karşı %2.9) ve baş ağrısının (%2.2’ye karşı %1.5) daha yüksek oranda rapor edildiği belirtilmiş. Sonuç olarak, sulopenemin komplike olmayan ÜSİ tanılı yetişkin kadınların tedavisinde amoksisilin/klavulanata eşdeğer olduğu, ancak daha sık hafif advers olaylarla ilişkili bulunduğu gösterilmiş.
Puttagunta S, Aronin SI, Gupta J, Das AF, Gupta K, Dunne MW. Sulopenem versus amoxicillin/clavulanate for the treatment of uncomplicated urinary tract infection. NEJM Evid. 2025; 4 (7): EVIDoa2400414.
Makale İçin Tıklayınız