Yılda iki kez subkütanöz lenakapavirin cisgender kadınlarda HIV infeksiyonunun önlenmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. Cisgender erkeklerde, transseksüel kadınlarda, transseksüel erkeklerde ve cinsiyet ikilisi olmayan kişilerde maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için lenakapavirin etkinliği belirsizdir.
Bu faz 3, çift kör, randomize, aktif kontrollü çalışmada katılımcılar her 26 haftada bir deri altı lenakapavir veya günlük oral emtrisitabin-tenofovir disoproksil fumarat (F/TDF) alacak şekilde 2:1 oranında rastgele atanmış. Birincil etkililik analizinde lenakapavir grubundaki HIV infeksiyonu insidansı ile taranan popülasyonda HIV insidansı karşılaştırılmış. İkincil etkililik analizinde ise lenakapavir grubundaki HIV infeksiyonu insidansı F/TDF grubundakiyle karşılaştırılmış.
Değerlendirmeye dahil edilen 3265 katılımcı arasında lenakapavir grubundaki iki katılımcıda (100 kişi-yıl başına 0.10; %95 GA, 0.01-0.37) ve F/TDF grubunda dokuz katılımcıda (100 kişi-yıl başına 0.93; %95 GA, 0.43-1.77) HIV infeksiyonları meydana gelmiş. Taranan popülasyonda (4634 katılımcı) HIV görülme sıklığı 100 kişi-yılı başına 2.37 bulunmuş (%95 GA, 1.65 – 3.42). Lenakapavir grubunda HIV infeksiyonu insidansı hem taranan popülasyondaki HIV insidansından (insidans oranı oranı 0.04; %95 GA, 0.01-0.18; p<0.001) hem de F/TDF grubundaki insidanstan (insidans oranı oranı 0.11; %95 GA, 0.02-0.51; p=0.002) anlamlı olarak daha düşük saptanmış. Herhangi bir güvenlik endişesi tespit edilmemiş. Sadece lenakapavir grubundaki 26 kişi (% 1.2) enjeksiyona bağlı sorunlar nedeniyle çalışmaya devam edememiş.
Yılda iki kez lenakapavir ile HIV insidansı, taranan popülasyon insidansı ve F/TDF insidansından önemli ölçüde daha düşük bulunmuş.
Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 27 Kasım 2024.
