Escherichia coli’de üretilen bivalan HPV aşısına (Cecolin, HPV 16 ve 18) DSÖ tarafından 2021’de ön yeterlilik verilmiştir. Bu çalışma, E.coli’de üretilen 9-valan HPV aşısı Cecolin 9 (HPV 6, 11, 16, 31, 33, 45, 52 ve 58) ile Gardasil 9’un immünojenisitesini karşılaştırmayı amaçlamış.
Çalışma Çin’de, randomize tek kör bir çalışma olarak planlanmış. Daha önce HPV aşısı olmamış, hamile olmayan ve emzirmeyen 18-26 yaş arası sağlıklı kadınlar çalışmaya dahil edilmiş. Kadınlar yaşlarına göre sınıflandırılmış (18-22 yaş ve 22-26 yaş) ve 0. gün, 45. gün ve 6. ayda olmak üzere üç doz Cecolin 9 veya Gardasil 9 yapılacak şekilde rastgele (1:1) randomize edilmiş. Nötralize edici antikorlar ölçülmüş. Primer sonlanım, serokonversiyon oranları ve yedinci aydaki geometrik ortalama konsantrasyonlar olarak belirlenmiş ve immünojenisite araştırması için per-protokol analiz yapılmış. İki aşının eşdeğerliğinin belirlenmesinde geometrik ortalama konsantrasyon oranı 0.5 ve serokonversiyon oranı farkı -%5 olarak saptanmış.
14-18 Mart 2021 tarihleri arasında toplam 553 potansiyel katılımcı taranmış; 244’üne en az bir doz Cecolin 9 ve 243’üne en az bir doz Gardasil 9 uygulanmış. Tüm HPV tipleri için her iki gruptaki serokonversiyon oranları immünojenisite araştırması için yapılan per-protokol analizde %100, serokonversiyon oranı farklarının da –%1.8 ile –%1.7 arasında değiştiği tespit edilmiş. Geometrik ortalama konsantrasyon oranları beş HPV tipinde 1.0’den yüksek, dört HPV tipinde 1.0’den düşükmüş, en yüksek oran HPV 58 (1.65, %95 CI 1.38–1.97) ve en düşük oran HPV 11 (0.79, %95 Cl 0.68-0.93) için bulunmuş. Her iki gruptaki advers reaksiyonların insidansıysa benzermiş (%43 [104/244] ve %47 [115/243]).
Bu çalışmada Gardasil 9’la karşılaştırıldığında Cecolin 9’un HPV tipine özgü olmayan immün yanıtları indüklediği gösterilmiştir. Cecolin 9, özellikle düşük ve orta gelirli ülkelerde 9-valan HPV aşılarına erişimin kolaylaştırılmasıyla rahim ağzı kanserinin ortadan kaldırılmasını hızlandırmak için potansiyel bir aday olarak gösterilmiştir.
Zhu FC, Zhong GH, Huang WJ, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18-26 years in China: a randomised blinded clinical trial. Lancet Infect Dis. 2023: S1473-3099(23)00275-X.
Makale İçin Tıklayınız