Butantan-Dang aşısı (Butantan-DV), dang hastalığına karşı araştırma aşamasında olan, tek doz, canlı, zayıflatılmış, tetravalan bir aşıdır ve genel etkinliğine ilişkin verilere ihtiyaç vardır.
Brezilya’da devam etmekte olan bu faz 3, çift kör çalışmada katılımcılar yaşlarına göre (2-6 yaş, 7-17 yaş ve 18-59 yaş) kategorize edilerek Butantan-DV veya plasebo almak üzere iki kola ayrılmış. Beş yıllık takip planlanan bu çalışmanın amaçları; başlangıçtaki serolojik durumuna bakılmaksızın aşılamadan 28 gün sonra başlamak üzere herhangi bir serotipe bağlı virolojik olarak doğrulanmış semptomatik dang humması gelişimini (birincil etkinlik son noktası) ve aşılamadan sonraki 21 gün içerisinde aşı güvenliğini (birincil güvenlik son noktası) belirlemek olarak belirlenmiş. Bu çalışmanın ara raporunda aşı etkinliği her bir katılımcı için iki yıllık takip esas alınarak değerlendirilmiş. Güvenlik verileri ise enjeksiyondan sonraki 21. güne kadar rapor edilen aşıyla ilgili istenmeyen olaylar olarak değerlendirilmiş. Temel ikincil hedeflerde ise başlangıçtaki serolojik duruma ve dang humması viral serotipine göre katılımcılar arasındaki aşı etkinliğini değerlendirmek ve yaş gruplarına göre de etkinliği belirlemek amaçlanmış.
Üç yıllık kayıt süresi boyunca 16 235 katılımcı Butantan-DV (10 259 katılımcı) veya plasebo (5976 katılımcı) almış. Genel iki yıllık aşı etkinliği %79.6 (%95 güven aralığı [GA], 70.0–86.3), dang maruziyeti olmayan katılımcılar arasında %73.6 (%95 GA, 57.6 – 83.7) ve maruziyet öyküsü olanlar arasında %89.2 (%95 GA, 77.6 – 95.6) olarak bulunmuş. Aşı etkinliği 2 ila 6 yaş arasındaki katılımcılarda %80.1 (%95 GA, 66.0 – 88.4), 7 ila 17 yaş arasındakilerde %77.8 (%95 GA, 55.6 – 89.6) ve 18 ila 59 yaş arasındakilerde %90.0 (%95 GA, 68.2 – 97.5) olarak tespit edilmiş. DENV-1’e karşı etkinlik %8.,5 (%95 CI, 78.7 – 95.0) ve DENV-2’ye karşı etkinlik %69.6 (%95 CI, 50.8 – 81.5) idi. Takip süresi boyunca DENV-3 ve DENV-4 tespit edilmemiş. Enjeksiyondan sonraki 21 gün içinde aşı veya plasebo ile ilişkili sistemik advers olaylar Butantan-DV grubunda plaseboya göre daha yaygın (%58.3’e karşı %45.6) bulunmuş.
Sonuçta, tek doz Butantan-DV aşısının başlangıçtaki dang serodurumundan bağımsız olarak, iki yıllık takip süresince semptomatik DENV-1 ve DENV-2’yi önlediği gösterilmiştir.
Kallás EG, Cintra MAT, Moreira JA, et al. Live, Attenuated, Tetravalent Butantan-Dengue Vaccine in Children and Adults. N Engl J Med. 2024; 390 (5): 397-408.
