Bu makalede 2013 yılında yayımlanan randomize klinik araştırma protokollerinde yer alması gereken asgari unsurları tanımlayan SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) kılavuzunun, 2025 güncellemesi sunulmuş. Güncelleme, metodolojik gelişmeler, araştırma etiği, açık bilim uygulamaları ve kapsayıcılık alanlarındaki ilerlemeler doğrultusunda hazırlanmış.
SPIRIT 2025; kapsamlı literatür taraması, kanıta dayalı öneriler, üç turlu Delphi süreci ve uluslararası bir uzlaşma toplantısı ile şekillendirilmiş. Otuz dört maddelik 2013 kılavuzuna açık bilim politikaları ve eşitlik/katılım stratejileri ile ilgili iki madde eklenmiş. İçerik ve uygulanabilirlik sorunu olan beş madde revize edilmiş. Beş madde çıkarılarak gereksiz tekrarlar ortadan kaldırılmış. Açık bilim, veri paylaşımı ve yeniden kullanılabilir veri setleri konuları entegre edilmiş. Katılımcı temsili, halk katılımı ve eşitlik/çeşitlilik konularına özel vurgu yapılmış. CONSORT, Harms, Outcomes ve TIDieR gibi uluslararası raporlama rehberleriyle uyum artırılmış. “SPIRIT figure” bölümü genişletilmiş; çalışma katılımı, müdahale ve veri toplama zamanlamalarının görsel olarak sunulması teşvik edilmiş.
SPIRIT 2025, klinik araştırma protokollerinde uluslararası standardlara uyumu güçlendirerek, metodolojik sağlamlığı, şeffaflığı ve yeniden üretilebilirliği artırmayı amaçlamış. 2013 versiyonuna kıyasla, etik, açık bilim ve kapsayıcılık konularında önemli ilerlemeler getirmiş.
Chan AW, Boutron I, Hopewell S, et al. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomized trials. Nat Med. 2025; 31 (6): 1784-92.
