Bu makalede, Faz 1/2 çalışmasında 18 yaş ve üzeri bireylerde güvenli bulunan inaktive tam virus SARS-CoV-2 aşısının (CoronaVac) Türkiye’de gerçekleştirilen Faz 3 klinik çalışma sonuçları sunulmaktadır.
Çift kör, randomize, plasebo kontrollü gerçekleştirilen bu çalışmaya ülkemizdeki 24 merkezden 18-59 yaş aralığında, COVID-19 geçirme öyküsü bulunmayan, PZR ve antikor testi negatif 10214 gönüllü katılmıştır. Katılımcılara 14 gün arayla iki kez olmak üzere aşı ya da plasebo kas içi yoldan uygulanmıştır. Aşı grubunda 6646 (%65.1) ve plasebo grubunda 3568 (%34.6) gönüllü yer almıştır. Ortanca 43 günlük takip süresince aşı grubunda dokuz ve plasebo grubunda 32 katılımcının PZR ile doğrulanmış COVID-19’a yakalandığı belirlenmiştir. İkinci dozdan sonra ≥14 gün geçtiğinde aşının etkililiği %83.5 bulunmuştur. Aşı grubunda 1259 (%18) ve plasebo grubunda 603 (%16.9) katılımcının yan etkiyle karşılaştığı, yan etkiler nedeniyle ölüm olmadığı ve 4. evre yan etkinin hiç yaşanmadığı saptanmıştır. En sık yaşanan sistemik ve lokal yan etkilerin sırasıyla yorgunluk ve enjeksiyon yerinde ağrı olduğu belirlenmiştir.
Tanriover MD, Doğanay HL, Akova M, et al. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021: S0140-6736(21)01429-X.
