FDA kısa süre önce, nefes örneklerinde SARS-CoV-2’yi tespit eden ilk tanı testi için acil kullanım onayı verdiğini duyurdu. FDA tarafından yapılan basın açıklamasına göre InspectIR COVID-19 Breathalyzer testi (InspectIR Systems) üç dakikadan kısa sürede sonuç vermektedir. FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, MD, onayın “COVID-19 için tanı testlerinde meydana gelen hızlı inovasyonun bir başka örneği olduğunu” söyledi. Açıklamada, “FDA, mevcut pandemiyi ele almaya ve bir sonraki halk sağlığı acil durumu için daha iyi konumlandırmaya yardımcı olabilecek teknolojileri geliştirmek amacıyla yeni COVID-19 testlerinin geliştirilmesini desteklemeye devam ediyor” dedi.
Onay, COVID-19 semptomları olan ve olmayan 2400’den fazla kişi üzerinde yapılan bir araştırmaya dayanmakta. Çalışmada testin %91.2 duyarlılık, %99.3 özgüllük ve %99.6 negatif prediktif değerine sahip olduğu belirlenmiş. FDA’ya göre test, omikron varyantına odaklanan denemelerde de benzer hassasiyete sahip görünmekteymiş. InspectIR COVID-19 Breathalyzer, SARS-CoV-2 ile ilişkili uçucu organik bileşikleri tespit etmek için gaz kromatografisi gaz kütle spektrometrisini kullanmakta imiş. FDA, testin “tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel” olarak kullanılmayacağını belirtmiş. Pozitif sonuçların moleküler testlerle doğrulanması gerektiğine ve negatif sonuçların yakın zamanda maruz kalma, tarih ve COVID-19 belirti ve semptomlarının varlığı bağlamında dikkate alınması gerektiğine de dikkat çekmiş. FDA, sürümde, üreticinin her biri günde yaklaşık 160 nefes örneğini değerlendirmek üzere kullanılabilecek haftada yaklaşık 100 test cihazı üretebileceğini tahmin ediyor. Test kapasitesinin ayda yaklaşık 64 000 numune artması bekleniyor.
Exline MC, Stanacevic M, Bowman AS, Gouma PI. Exhaled nitric oxide detection for diagnosis of COVID-19 in critically ill patients. PLoS One. 2021; 16(10): e0257644.
