Bu çalışma, hastanede yatan COVID-19 hastalarının tedavisinde bir anti-IL-6R monoklonal antikoru olan sarilumabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmiş. Bu uyarlamalı, faz 2/3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, COVID-19 ile hastaneye yatırılan yetişkinlere intravenöz sarilumab veya plasebo verilmiş (ClinicalTrials.gov: NCT04315298). Faz 3 birincil analiz popülasyonu, sarilumab 400 mg veya plaseboya randomize edilmiş mekanik ventilasyon uygulanan kritik COVID-19 hastalarını kapsamış. Birincil sonuç, başlangıçtan 22. güne kadar klinik durumda ≥1 puanlık iyileşme gösteren hastaların oranı olarak belirlenmiş.
İkinci ve üçüncü fazlarda sırasıyla randomize ve tedavi edilen 457 ve 1365 hasta mevcutmuş. Faz 3’te mekanik ventilasyonda olan kritik COVID-19 hastaların 22. günde birincil sonuçlar oranı sarilumab kolunda %43.2, plasebo kolunda %35.5 ve iyileşme rölatif risk oranı %21.7 saptanmış. Mekanik ventilasyon uygulanan faz 2 ve kritik hastaları bir araya toplayan post-hoc analizlerde plaseboya karşı sarilumabda ölüm riski oranı 0.76 (%95 GA,.51-1.13); başlangıçta kortikosteroid alanlarda ise 0.49 (% 95 GA, .25-.94) olarak saptanmış.
Bu çalışma, ağır/kritik COVID-19’lu hastanede yatan hastalarda sarilumabın etkinliğini gösterememiş. Post-hoc analizler, kortikosteroid alan hastalarda sarilumabın faydasını bulan diğer çalışmalarla tutarlı olarak saptanmış.
Sivapalasingam S, Lederer DJ, Bhore R, et al. Efficacy and safety of sarilumab in hospitalized patients with COVID-19: a randomized clinical trial. Clin Infect Dis. 2022: ciac153.
