Haziran 2021’de yayımlanan bu çalışmada önemli bir halk sağlığı tehdidi olan çoklu ilaca dirençli (ÇİD) bakteriyel infeksiyonları tedavi etmeyi amaçlayan yeni ajanların ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)’nin onayını destekleyen verileri ve pazarlama sonrası çalışmalardan sağlanan verileri değerlendirmek amaçlanmış. Ocak 2010 ile Aralık 2018 arasında, başlangıçta FDA tarafından onaylanan ÇİD bakterilere karşı in vitro aktiviteye sahip tüm ilaçları belirlenmiş, onay ve düzenleyici yolları destekleyen özellikleri Drugs@FDA’dan toplanmış ve pazarlama sonrası çalışmaların özellikleri, 1 Haziran 2019 tarihinden itibaren geçerli olan ilaç etiketlerinden ve ClinicalTrials.gov girişlerinden alınmış.
ÇİD bakterilere karşı aktiviteye sahip yeni onaylanmış 11 antibiyotiğin ilk onayı, tümü eşit olmayan tasarıma sahip 20 denemeyle desteklenmiş. Başlangıçta onaylanan tüm endikasyonlar, etken mikroorganizmadan bağımsız olarak, çoğunlukla akut bakteriyel cilt ve yumuşak doku infeksiyonları olmak üzere yaygın infeksiyonlar içinmiş. Çoğu çalışmada ÇİD bakterilerinin oranı düşük bulunmuş (Gram-negatif infeksiyonlar için < %10, Gram-pozitif pnömoni için < %1). Çoğu araştırma (%90), bağışıklığı baskılanmış ve kritik hastalığı olan hastaları dışlamış. ClinicalTrials.govaracılığıyla belirlenen 16 ek pazarlama sonrası randomize kontrollü araştırmadan yalnızca ikisi 116 hastayı içeren ÇİD bakterilerinin neden olduğu infeksiyonları içermekteymiş. Pazarlama sonrası etkinlik çalışmalarını zorunlu kılacak hiçbir ilaca hızlandırılmış onay verilmemiş.
ÇİD bakterilere karşı potansiyel klinik aktiviteye sahip yeni ilaçların onayı, ÇİD olmayan organizmaların neden olduğu infeksiyonları değerlendiren, eşitsizlik tasarımı kullanan ve bu ajanlara ihtiyaç duyma olasılığı en yüksek olan hastaları hariç tutan deneylerle desteklendiğine, bu organizmalara karşı sonraki pazarlama sonrası etkinlik verilerinin az olduğuna dikkat çekilmiş. Sağlık uzmanları ve düzenleyiciler, klinik karar vermeyi desteklemek için daha sağlam veriler talep etmelidir yorumunda bulunulmuş.
Yahav D, Tau N, Shepshelovich D. Assessment of data supporting the efficacy of new antibiotics for treating infections caused by multidrug-resistant bacteria. Clin Infect Dis. 2021; 72 (11):1968-74.
