Hamilelik sırasında gebeleri aşılamanın doğacak bebeklerde respiratuar sinsisyum virusu (RSV) ile ilişkili alt solunum yolu hastalığının yükünü azaltıp azaltmayacağı belirsizdir. Toplam 18 ülkede gerçekleştirilen bu faz 3, çift-kör, randomize çalışmada, 24 ila 36. gebelik haftalarındaki hamile kadınlara 120 μg bivalan RSV prefüzyon F proteini (RSVpreF) ya da, plasebo 1:1 oranında olmak üzere, intramuskülerolarak uygulanmış. İki temel etkililik sonlanım noktası, doğumdan sonraki 90, 120, 150 ve 180 gün içinde bebeklerde medikal yardımlı ciddi RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığı ve medikal yardımlı RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığı olarak belirlenmiş.
Toplamda 3682 anne adayı aşı olurken 3676’sı plasebo almış. Sırasıyla 3570 ve 3558 bebek değerlendirilmiş. Tıbbi yardım gerektiren ciddi alt solunum yolu hastalığı, doğumdan sonraki 90 gün içinde aşı grubundaki kadınların bebeklerinin altısında ve plasebo grubundaki kadınların bebeklerinin 33’ünde meydana gelmiş (aşı etkililiği, %81.8; %99.5 GA, %40.6 ila %96.3). Yüz seksen gün içinde aşı grubunda 19 vaka ve plasebo grubunda 62 vaka saptanmış (aşı etkililiği, %69.4; %97.58 GA, %44.3 ila %84.1). Tıbbi yardım gerektiren RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığı, doğumdan sonraki 90 gün içinde aşı grubundaki kadınların bebeklerinin 24’ünde ve plasebo grubundaki kadınların bebeklerinin 56’sında meydana gelmiş (aşı etkililiği, %57.1; %99.5 GA, %14.7 ila %79.8); fakat bu sonuçlar istatistiksel başarı kriterini karşılamamış. Gebelerde veya 24 aya kadar izlenen bebeklerde aşının güvenliğiyle ilgili sorun yaşanmamış. İnjeksiyondan sonraki bir ay içinde veya doğumdan sonraki bir ay içinde bildirilen advers olayların insidansı, aşı (%13.8 kadın ve %37.1 bebek) ve plasebo grubunda (%13.1 kadın ve %34.5 bebek) benzer bulunmuş.
Bu çalışma gebelik döneminde uygulanan RSVpreF aşısı, bebeklerde tıbbi yardım gerektiren ciddi RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığına karşı etkili olacağını ve güvenlik konusunda herhangi bir endişe oluşturmadığını belirtmektedir.
Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, et al. Bivalent prefusion F vaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med. 5 Nisan 2023.
