FDA, 15 valanlı konjuge pnömokok aşısı Vaxneuvance’ın 6 hafta ile 17 yaş arasındaki bebeklerde ve çocuklarda kullanımını içerecek genişletilmiş bir endikasyonu onayladığını duyurdu. Eskiden V114 olarak bilinen aşı, geçtiğimiz Temmuz ayında FDA tarafından yetişkinler için onaylandı. Streptococcus pneumoniae serotipleri 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve 33F’nin neden olduğu invazif hastalığı önlemeye yönelik üretilen aşı, çocuklarda invazif pnömokokal hastalık insidansındaki azalmaya rağmen, tüm invazif pnömokokların dörtte birinden fazlasından sorumlu olan 3, 22F ve 33F serotiplerinin 5 yaşın altındaki çocuklarda ölüme yol açabilecek ciddi hastalıklara neden olmaya devam etmesinden dolayı oldukça büyük öneme sahiptir.
Merck firması, FDA onayının bebekler, çocuklar ve ergenler arasında Vaxneuvance’ın güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immünojenisitesini değerlendiren yedi randomize, çift kör klinik çalışmadan elde edilen verilere dayandığını söyledi. Klinik veriler, dört dozluk bir pediatrik serinin ardından Vaxneuvance tarafından ortaya çıkarılan bağışıklık tepkilerinin “serotipe özgü immünoglobulin G geometrik ortalama konsantrasyonlarına dayanan 13 ortak serotip için şu anda mevcut olan 13 valanlı konjuge pnömokok aşısından (PCV13) daha düşük olmadığını” göstermiştir.
