Ekstraintestinal patojen Escherichia coli (ExPEC) kaynaklı invazif E. coli hastalığı (İEH) bakteriyemi ve sepsise yol açabilmektedir. ExPEC9V, E. coli kan dolaşımı infeksiyonlarının çoğundan sorumlu dokuz O-serotipini hedefleyen bir konjugat aşıdır. Çift kör, plasebo kontrollü bu faz 3 çalışma 20 ülkede 332 merkezde yürütülmüş. Son iki yılda idrar yolu infeksiyonu öyküsü olan, sağlık durumu stabil, 60 yaş ve üzeri erişkinler çalışmaya alınmış. Katılımcılar 1:1 oranında tek doz kas içi ExPEC9V ya da plaseboya randomize edilmiş. Birincil sonlanım, aşı serotiplerinin kanda veya steril bölgelerde neden olduğu ilk İEH olgusu olarak belirlenmiş. Beklenen 53 olgunun en az %40’ına ulaşıldığında önceden tanımlanmış yararsızlık analizi yapılmış. Bu analizde etkinlik saptanmamış ve çalışma erken sonlandırılmış. Sonlandırma tarihine kadar planlanan 19 800 katılımcının 17 701’i aşılanmış (8858 ExPEC9V, 8843 plasebo). Protokole uygun analize 17 637 katılımcı alınmış. Bu grupta aşı serotiplerine bağlı 24 İEH olgusu görülmüş (aşı grubunda 11, plasebo grubunda 13). Aşı etkinliği %14.63 (%95 GA: −106.57 ile 65.38) bulunmuş, koruyucu etki gösterilememiş. Güvenlik profili kabul edilebilir düzeyde olmuş. Hafif düzeydeki yan etkiler aşı grubunda daha sık görülmüş, ciddi yan etkiler iki grupta dengeli dağılmış. Aşıya bağlı ölüm bildirilmemiş. Aşı güçlü ve kalıcı antikor yanıtı oluşturmuş, ancak bu yanıt klinik korumaya dönüşmemiş. Bu sonuçlar üzerine ExPEC9V’nin geliştirilmesi durdurulmuş.
Bonten M, Butler CC, Edwards A, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of a nine-valent vaccine (ExPEC9V) for the prevention of invasive Escherichia coli disease in older adults: a phase 3, randomised, placebo-controlled trial (E.mbrace). Lancet Infect Dis. 12 Ekim 2026.
