Demokratik Kongo Cumhuriyeti’nde M-çiçeği hastalarında tecovirimatın etkinliğini değerlendirmek amacıyla çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışma yürütülmüş. Çalışmaya, en az bir M-çiçeği cilt lezyonuna sahip ve soy I MPXV için polimeraz zincir reaksiyonu sonucu pozitif olan hastalar dahil edilmiş. Katılımcılara 1:1 oranında tecovirimat veya plasebo verilmiş ve tüm hastalara destekleyici tedavi uygulanmış. Birincil sonlanım noktası, randomizasyon sonrası geçen gün sayısıyla ölçülen M-çiçeği lezyonlarının iyileşmesi olarak belirlenmiş. Aynı zamanda güvenlik verileri de değerlendirmeye alınmış.
7 Ekim 2022 ile 9 Temmuz 2024 tarihleri arasında toplam 597 hasta randomize edilmiş; bunlardan 295’ine tecovirimat, 302’sine ise plasebo uygulanmış. Randomizasyondan lezyonun iyileşmesine kadar geçen medyan süre, tecovirimat grubunda yedi gün, plasebo grubunda ise 8 gün olarak hesaplanmış. Semptomların başlangıcından sonraki ilk yedi gün içinde ya da yedi günden sonra tedaviye başlanmış olsa da hastalarda elde edilen sonuçlar benzerlik göstermiş. Çalışmada genel mortalite oranı %1.7 olarak kaydedilmiş ve bu oran, 2023 yılında Demokratik Kongo Cumhuriyeti’nde bildirilen %4.6’lık vaka ölüm oranından düşük bulunmuş. Ondördüncü günde, PCR ile MPXV için negatif sonuç veren kan, lezyon ve orofaringeal örneklerin yüzdesi her iki grupta benzer saptanmış. Advers olaylar, tecovirimat grubundaki hastaların %72.9’unda, plasebo grubundaki hastaların ise %70.5’inde bildirilmiş; ciddi advers olaylar sırasıyla %5.1 ve %5.0 oranlarında gözlenmiş.
Sonuç olarak, tecovirimatın soy I MPXV’nin neden olduğu Mpox hastalarında lezyonların iyileşme süresini kısaltmadığı gösterilmiş. Güvenlik açısından ise endişe yaratacak herhangi bir durum bildirilmemiş.
PALM007 Writing Group; Ali R, Alonga J, Biampata JL, et al. Tecovirimat for clade I MPXV infection in the Democratic Republic of Congo. N Engl J Med. 2025; 392 (15): 1484-96.
