Tüberküloz (TB) vakalarının tahmini ve bildirilen sayıları arasındaki kalıcı boşluğu azaltmak için periferik sağlık merkezlerinde kullanıma uygun, iyileştirilmiş tanı araçları temel bir gereksinimdir. MiniDock MTB testinin pulmoner tüberküloz saptamadaki tanısal doğruluğu ve kullanılabilirliği belirsizmiş. Bu doğrultuda Hindistan, Nijerya, Filipinler, Güney Afrika, Uganda, Vietnam ve Zambiya’daki ayakta tedavi merkezlerinde prospektif, kesitsel bir çalışma yürütülmüş. Çalışmaya 12 yaş ve üzeri olası pulmoner tüberküloz hastaları 12 Eylül 2024 ile 31 Mart 2025 tarihleri arasında dahil edilmiş. MiniDock MTB ile değerlendirme balgam ve dil sürüntüleriyle gerçekleştirilmiş. Tanısal doğruluk, balgam kültürü temelli referans yönteme karşı ve balgam yayması mikroskopisi ile Xpert MTB/RIF Ultra testiyle karşılaştırılarak değerlendirilmiş. Kullanılabilirlik ise sistem kullanılabilirlik ölçeği ve doğrudan gözlem yoluyla ölçülmüş.
Çalışmaya 1380 katılımcı dahil edilmiş; bunların 255 (%18.5)’inde HIV infeksiyonu ve 226 (%16.4)’sında kültürle doğrulanmış tüberküloz saptanmış. MiniDock MTB duyarlılığı balgam ile %85.7 (%95 GA: 80.4 – 90.0), dil sürüntüsüyle ise %79.6 (%95 GA: 73.8 – 84.7) bulunmuş; özgüllük her iki örneklem türü için de %97.5’in üzerinde çıkmış. MiniDock MTB ile yapılan balgam testlerinin sonuçları, duyarlılık açısından Xpert MTB/RIF Ultra sonuçlarıyla yakından eşleşmiş (fark, -2.8 yüzde puanı; %95 GA: -6.0 – 0.5). MiniDock MTB’nin hem balgam (%24.3 yüzde puanı fark) hem de dil sürüntü (%18.3 yüzde puanı fark) testlerinde yayma mikroskopisinden daha yüksek duyarlılığa sahip olduğu belirlenmiş. Testin, Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) bakım mekezine yakın yapılan tüberküloz tanı araçları için belirlediği doğruluk hedefleriyle (balgam için ≥%85, balgam dışı için ≥%75 duyarlılık ve her ikisi için ≥%98 özgüllük) tutarlı bir tanısal doğruluk sergilediği görülmüş. Sistem kullanılabilirlik ölçeğindeki medyan skor (0-100 arası; yüksek skorlar daha iyi kullanılabilirliği gösterir) 75 (çeyrekler arası aralık, 65-80) olarak saptanmış ve bu durum iyi bir kullanılabilirliğe işaret etmiş. İndeks testle ilgili herhangi bir advers olay rapor edilmemiş. Sonuç olarak MiniDock MTB, çeşitli klinik ortamlarda tüberküloz tespiti için DSÖ’nün tanısal doğruluk ve kullanılabilirlik hedeflerini karşılamış.
Yerlikaya S, Chirwa M, Ajide B, et al. Pulmonary tuberculosis detection with MiniDock MTB using swab samples. N Engl J Med. 2026; 394 (17): 1710-22.
Makale İçin Tıklayınız